功能学|科亚医疗曹坤琳：合规认证、数据集建设，医疗AI首证背后的经验全盘点( 五 )

这些意见和建议对我们产品的申报以及最终通过审批起到了非常大的指导和帮助作用。创新通道增加了很多我们跟药监局交流的机会，药监局帮助我们多次组织专家审评会，由各行各业的专家一起为这个产品提建议。
雷锋网：数据集的构建工作上有哪些可以分享的技术经验？
曹坤琳：数据集构建四个步骤，其实也是药监局提出的四个步骤，每一步都会直接影响到软件最后的开发质量。
第一，数据采集。我们主要需要制定采集要求和入驻协议，决定最后产品适用范围。
第二步，预处理。需要注意对亚组分析来进行统计，像人口基线、病变分布、采集设备等信息要在这个步骤完成统计，从而保证我们开发数据的充分性和多样性。
第三步，数据标注。关键在于制定好技师和审查医生之间考核标准、培训标准，保证不同人标注之间的一致性，这样才能保证后续算法开发的准确性和稳定性。
第四步，数据集划分。测试集样本分布是否符合临床实际情况，训练集可能会有较多的unbalanced数据，我们需要通过测试集来把控训练出来的结果。
风险分析也十分重要，哪一个操作可能会带来什么风险，我们通过什么样方法来解决，技术手段上如何防止过拟合等，通过什么技术手段来控制这些风险，这些都要进行分析。
雷锋网：数据集是试验前采集的还是试验中采集的？
曹坤琳：我们一共完成两个临床试验，2017年我们首先完成了一个前瞻性的试验。在与药监局沟通的过程中，对方希望我们能够做一个更大规模的临床试验，以收集更多的数据来证实我们算法的有效性。
2019年我们又完成了一个回溯性临床试验，有更大规模数据量，因此我们的临床试验既有前瞻的又有回溯的。
雷锋网：产品研发逻辑和布局是怎样？
曹坤琳：在筛查诊断方面，我们刚刚提到结构学和功能学两方面进行综合评价，在两个方面上都提供产品。像深脉灵析作为结构学上的分析产品，能够分析狭窄、斑块，尤其是斑块，因为冠脉的病变其实主要是由斑块引起的，主要强调结构学上的分析。
而深脉分数强调在功能学上的分析，这两者结合起来就是一个非常完备的无创基于CTA诊断冠心病的分析。深脉造影分数是导管式的基于DSA进行FFR计算，就无需导丝测量，分钟级即可获得结果。
在治疗方面帮助医生介入手术方案的规划，包括虚拟支架以及术中的导航等，我们也进行了介入手术机器人的开发，帮助医生进行规范化操作，尽可能减少医生接触的辐射量。
深脉震波球囊主要应用在钙化斑块消除治疗，这是一种高质的耗材，可以帮助进行精准的处理。不单单是在冠脉的钙化病变，其他血管部位也可以使用。
最后在患者的多次随访上，基于CTA方面，我们采取结合结构学与功能学进行随访。所以整个服务过程涵盖了从疾病的防治，到筛查、诊断，从治疗到随访，这一整个流程。
雷锋网：回溯数据是否来源于真实世界？
曹坤琳：所有数据都采集于医院。
雷锋网：应用在筛查、诊断、治疗、随访等不同方面的产品都需要过三类证吗？
曹坤琳：不同产品有不同适用范围，因此要求也不一样。像耗材、介入机器人涉及到治疗的产品，要求会更高。