功能学|科亚医疗曹坤琳：合规认证、数据集建设，医疗AI首证背后的经验全盘点( 四 )

例如，结构分析模块主要基于冠脉CT进行分割，这个数据集规模就比较大。第二部分是功能分析模块，这部分要求有金标准FFR数据，大家也知道FFR数据收集起来并不那么容易，但我们也收集了大量含FFR的数据。
雷锋网：深脉分数与其他产品的差异点在哪？其技术难点又有哪些？
曹坤琳：与市场上很多基于影像结构的分析产品不同，深脉分数主要提供功能学的检测手段，也是我们跟很多其他产品可能不同的点，这是一种全新检测手段，所以技术门槛也比较高。
技术难点上主要是分为两个环节，一是如何精准地重建冠脉，二是如何实现从影像学到功能学的计算模块。
这两个部分我们都是基于深度神经网络来进行开发的，对冠脉精准重建，我们使用 End to end深度卷积神经网络进行多分辨率，从粗到细血管重建，我们重建的血管直径最小可以达到一毫米左右。
功能学上的计算我们所采用的是树形生成的双向长期递归神经网络，这也是获得了专利授权的。
通过结合影像学、结构学、生理的特征来对深度神经网络进行训练，从而得到结构学和有创冠脉功能学之间FFR关系模型。
这个模型既考虑了我们局部的影像学和结构学的特征，同时也通过树形的网络结构来捕捉了上下游之间的血流关系，从而能够保证精准的计算。
刚刚也提到，其实包括HeartFlow以及国内一些其他厂家他们研发的CT-FFR产品所采用的方法跟我们是不太一样的。我们是现在唯一完全采用Deep Learning进行开发的CT-FFR产品，而像HeartFlow之类的其他产品，则采取的是传统CFD技术，也就是计算流体力学。
这之中就有一些区别，像基于深度学习的深脉分数扩展性非常强，并且在训练的时候可以结合很多不同模态的多元数据来进行模型的优化。
比如说我们可以结合冠脉造影的金标准来进行模型的优化训练，同时可以学习很多不同的案例。而传统力学CFD方法，不需要很多案例就可以开始做，因为它主要是一种公式的计算，它是在扩展性以及对个体差异性衡量上做的不那么好。
深脉分数是基于AI开发的，所以它的强处在于通过足够的数据进行训练之后，能够捕捉到个体的差异性，同时适应不同病例自身的差异化。
随着数据量的不断增加，深脉分数的最终性能、效果以及准确度都能够得到进一步的提升，而基于传统方法所开发的产品就会受到一定的局限，数据增多对其产品性能的提升影响不大。
当然我们刚刚提到整个训练过程中还需要大量的数据，但这是在线下进行的，训练好之后，它在线上的应用就非常得快，新病例来了之后能够非常快地得到结果，像我们的FFR计算基本上是秒级的，所以是非常高效的。
总结来说，深脉分数区别于其他产品的关键点在于它是完全基于AI的智能技术来进行开发的，所以它具有扩展性强、高效、精准的优势。
那么，我们也围绕着核心技术申报了超过100项的国内外专利，以形成我们自身的专利技术壁垒，这也是对我们独特、创新的技术开发工作的一种体现和肯定。
雷锋网：除了深脉分数，还有哪些AI产品正在认证过程中，他们有什么技术上的差异？
曹坤琳：除了深脉分数，我们实际上已经开发完成了一条完整的心脑血管疾病的产品线，覆盖了筛查、诊断、治疗到随访的全流程。
除了CT-FFR已经获得认证之外，正处于认证过程中的，还有深脉灵析的智能辅助诊断系统、基于DSA的 FRR分析的深脉造影分数、深脉智能的血管介入手术方案规划及导航，以及深脉血管介入机器人，这是应用在手术导管室里的，还有深脉震波球囊等10多款产品帮助我们形成一个临床的诊疗闭环，充分增加临床诊疗对AI技术产品的使用年限。
以上产品的应用领域不同，有的是用于检测，有的用于做分割，有的做tracking，有做手术planning，所以使用的技术肯定是有差异的，但我们产品都是基于AI技术研发。
雷锋网：作为首个获得认证的产品如何与药监局评审专家进行沟通？
曹坤琳：除了是首证，也是首个进入创新通道的医疗器械软件产品，所以也是非常感谢药监局的工作人员和专家的指导与支持。
我们大概历时三年来研发了这么一个产品，因为起步较早，起初深度学习软件的审评要点还没有发布，也没有同类产品来作为参考，因此走了一些弯路，但通过创新渠道，我们得到了主管部门的悉心指导和支持。
在多次审评小组的沟通会上，审评小组指出了我们的产品所存在的问题，为我们召开了专家会，专家们对我们的产品临床应用方案提出了非常重要的建议。