功能学|科亚医疗曹坤琳：合规认证、数据集建设，医疗AI首证背后的经验全盘点( 二 )

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【 功能学|科亚医疗曹坤琳：合规认证、数据集建设，医疗AI首证背后的经验全盘点】在这种背景下，无创CT-FFR技术应运而生，为冠脉CTA赋予新能力，让它能够提供功能学评估。CT-FFR的主要应用场景是在冠脉造影术前确定，是否从介入治疗当中获益、而只需要采用药物治疗的病人，从而帮助他们避免不必要的冠脉造影术，避免不必要的风险和花费。

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目前， CT-FFR有几种不同实现路径，总体来说分为两大步：第一步，从冠脉CT当中提取血管树结构，进行3D建模；

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第二步，从影像学到功能学，用不同技术手段实现CT-FFR，计算得到全数FFR值，CT-FFR在临床中主要应用于狭窄在30~90%之间的稳定冠心病患者上，来帮助医生在进行介入治疗或其他治疗方案上决策提供功能学指导。

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临床研究表明，采用CT-FFR技术可以避免大于60%的不必要有创冠脉造影，降低大于30%的医疗费用。
另外，从长期的随访来看，CT-FFR还可以帮助改善治疗效果。所以这项技术在世界范围内的很多国家和地区都得到了推荐，写入指南，进入医保。
科亚医疗研发的“深脉分数”产品，就是一款基于人工智能的CTFFR评估软件。通过冠脉CTA进行无创快速的FFR分析，大幅提高基于CTA影像诊断冠心病路径的特异性。

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深脉分数既可以适用于普通人群的体检、高风险人群的筛查，也可以在患者的复查等不同场景发挥作用。并且，由于深脉分数采用的是AI技术，所以它可以帮助我们提升CT-FFR计算的分析速度和计算精度。
深脉分数运用自主研发的深度神经网络，在不同分辨率的图像上对血管结构进行筛选优化提取，自动重建出冠脉结构模型。

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临床实验结果显示，深脉分数的准确度与“金标准”导丝测量的FFR结果是高度一致的，并且优于采用CTA、ICA这类仅靠结构学狭窄进行病变严重程度评估的诊断手段的性能。
作为唯一一款基于深度神经网络的CT-FFR产品，我们的深脉分数，它的关键临床指标如准确性、敏感性、特异性等，都优于以“HeartFlow”为代表的世界一流水平。基于AI深脉分数，可以用于评估血管树上任何一点的FFR值。同时，它不需要额外药物成像或是有创手段，因此具有智能、全面、安全的特点；另外，深脉分数准确度高、处理速度快（计算时间小于10分钟），可以应用在早期筛查和多次复查中，帮助避免不必要造影术及FFR导丝开销，这样的AI无创技术可以带来显著的社会经济效益。
因此，深脉分数获得了国内外的认可，于2018年获得了CE认证，在2020年1月获得了国家药监局的审批，是国内首款获得NMPA和CE认证的人工智能三类医疗器械产品。在这里需要强调的一点是，深脉分数不仅仅能够提升现有医疗水平、医疗手段的效率，更是为临床提供了一个全新的诊疗方案：无需造影检查、无需压力导丝。
深脉分数的合规认证策略
深脉分数，在AI医疗领域这么多的AI医疗软件的注册过程中，能够一马当先地率先进入到创新通道，并且成功获得人工智能医疗器械三类证，除了证明技术创新优势之外，更是产品的合规性建设工作密切相关。

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在产品研发的初期，科亚首先进行需求分析，深挖行业现状与痛点，结合临床指南，明确以提高CTA诊断冠心病特异性为切入点，运用AI技术开发一款无创、精准、高效的CT-FFR产品，提供创新型的血管功能检测手段。
根据明确的应用目标、适用范围制定了产品性能评价方法和指标，尤其关注准确性、稳定性等方面的表现，并对开发数据集多样性、充分性提出要求。

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这些需求分析为我们接下来的数据收集、算法设计、产品验证工作提供了明确的指导方向。在产品的研发过程中，科亚医疗还持续建设质量管理体系，按照国家药监局颁布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》的要求，严格规定每一个步骤使用什么样的工具和输入材料，在怎么样的流程规范和质量控制下，产出什么样内容。