恶性黑色素瘤流行病学及市场分析全球恶性黑色素瘤流行病学及市场分析1.

作者: 药渡咨询

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全球恶性黑色素瘤流行病学及市场分析

1.全球恶性黑色素瘤流行病学

黑色素瘤近年来已成为所有恶性肿瘤中发病率增长最快的肿瘤，年增长率为3%-5%。2012年全球黑色素瘤新发病例232,000例，死亡病例数为55,000例。据统计2012年，发达地区黑色素瘤男性和女性发病率分别为10.2/10万和9.3/10万，死亡率分别为2.0/10万和1.2/10万；欠发达地区的男女发病率分别为0.8/10万和0.7例/10万，死亡率分别为0.4/10万和0.3/10万。2008-2012年美国黑色素瘤男女发病率分别为28.2/10万和16.8/10万，死亡率分别为4.1/10万和1.7/10万。2013年，美国诊断出黑色素瘤患者22,562例(男性12,556例和女性10,006例)，其中有11,801例(男性6,407例和女性5,394例)死亡[1]。

据WHO的GLOBOCAN2012数据库统计，2015年全球皮肤黑色素瘤新增发病人数达到250,178例，其中男性130,800例，女性119,378例；2015年全球皮肤黑色素瘤死亡人数60,098例，其中男性34,143例，女性25,955例。

据NIH统计，2010-2014年美国皮肤黑色素瘤发病率分别为22.3/10万，每年死亡率为2.7/10万。基于2012-2014年数据，美国大约有2.2%的人诊断出患有皮肤黑色素瘤。2014年美国估计有1,169,351例患有皮肤黑色素瘤。据估计美国2017年新增皮肤黑色素瘤病例数87,110例，占所有新增癌症病例的5.2%。2017年新增皮肤黑色素瘤死亡病例数为9,730例，占所有癌症死亡的1.6%。

据NIH统计， 2007年-2013年美国皮肤黑色素瘤5年存活期为91.7%。确诊阶段所占比例如下：原发部位占84%、扩展至局部淋巴结占9%，转移性癌症占4%和阶段不明占3%(如图1所示)。其中，原发性部位5年PFS为98.5%，扩展至局部淋巴结5年PFS为62.9%，转移性5年PFS为19.9%，阶段不明5年PFS为82.6%。通常诊断出患有皮肤黑色素瘤的患者年龄在65-74岁(如图2所示)，中位年龄为64岁。由于皮肤黑色素瘤造成患者死亡的高发年龄为75-84岁(如图3所示)，中位年龄70岁。

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图1 美国黑色素瘤患者诊断患病所处阶段占比

数据来源：NIH

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图2 美国按年龄分组皮肤黑色素瘤的新增病例占比

数据来源：NIH

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图3 美国按年龄分组皮肤黑色素瘤造成死亡的患者比例

数据来源：NIH

据Datamonitor Health关于黑色素瘤流行病学报告预测，2015-2035年，美国黑色素瘤每年的患病人数分别如图4所示：2015-2017年患病人数分别为79,650例、81,510例、83,360例，患病率年复合增长率为2%左右。到2035年预计美国黑色素瘤患病人数为117,650例。

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图4 2015-2035年美国每年黑色素瘤新增患病人数

数据来源：Datamonitor Health数据库

2.全球恶性黑色素瘤市场分析

据Globaldata黑色素瘤疾病报告统计，2016年全球黑色素瘤市场容量为83.80亿美元，预估2023年市场容量将达到412.64亿美元，年复合增长率为42.3%。随着有效治疗晚期、不可手术或转移性黑色素瘤患者的免疫检查点抑制剂，CTLA-4抑制剂和PD-1抑制剂相继上市，促使全球黑色素瘤市场容量呈现快速增长态势。Globaldata报告预测到2023年免疫检查点抑制剂将占据主要的黑色素瘤市场，包括对BRAF野生型和突变阳性的治疗将占有67%的黑色素瘤市场份额。

不能手术切除的III期或转移性黑色素瘤的全身治疗选择包括免疫治疗(CTLA-4抑制剂和PD-1抑制剂)、BRAFV600抑制剂、MEK抑制剂、早期免疫治疗和化疗等。

免疫/免疫靶向治疗

免疫检查点抑制剂的抗肿瘤效应令全球瞩目，目前已经上市的药物包括CTLA-4抑制剂的Yervoy (Ipilimumab)和PD-1抑制剂Opdivo (Nivolumab)以及Keytrude (Pembrolizumab)。在美国最新的NCCN黑色素瘤治疗指南中，以上三个药物作为手术不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗药物。

CTLA-4抑制剂

Ipilimumab(易普利姆玛单抗)是一种全人源IgG1κ型单克隆抗体，由BMS研发，于2011年3月25日经FDA批准在美国上市，2011年7月13日获EMA批准在欧盟上市，商品名为Yervoy?。用于治疗手术不可切除或转移性黑色素瘤。

在一项III期临床研究(MDX010-20)试验中，探索Ipilimumab联合来源于黑色素瘤相关糖蛋白的HLA-A*0201限制性多肽疫苗的疗效和安全性。结果发现这是黑色素瘤治疗史上首次有药物获得显著的生存期延长的药物，并因此Ipilimumab获FDA批准上市用于晚期黑色素瘤患者的治疗。

据IMS数据库统计，2012年-2016年，全球市场销售额分别为6.73亿美元、8.80亿美元、12.46亿美元、11.36亿美元和14.03亿美元(图5所示)。年增长率分别为30.8%、41.6%、-8.8%和23.5%。2015年受到PD-1单抗中的两个重磅药物派姆单抗和纳武单抗上市影响，市场受到一定的冲击，但2016年销售额又继续升高，市场前景较好。

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图5 2012-2016年Ipilimumab全球市场销售额

数据来源：IMS数据库

PD-1抑制剂

作为程序性死亡受体1(PD-1)抑制剂用于治疗黑色素瘤的上市药物包括Nivolumab(纳武单抗)和Pembrolizumab(派姆单抗)，是目前抗肿瘤药物中两颗耀眼的明星。

Nivolumab由小野制药(Ono)和BMS联合开发，用于治疗不可切除的或转移性黑色素瘤、晚期或转移性肾细胞癌、转移性鳞状细胞非小细胞肺癌、经典型霍奇金瘤、经典型霍奇金淋巴瘤、晚期或转移性尿路上皮癌、处于铂类化疗期间或化疗之后的晚期转移性非小细胞肺癌和铂类化疗期间或化疗后疾病进展患者头颈部复发或转移性鳞状细胞癌。商品名为Opdivo?。据Globaldata数据库统计，2014-2016年，BMS公司销售该药品的销售额分别为0.06亿美元、9.42亿美元和37.74亿美元，Ono公司销售该产品的市场销售额分别为0.24亿美元、1.89亿美元和9.25亿美元。预计该药品到2023年销售额将达124亿美元。据IMS数据库统计，2014-2016年全球市场销售额分别为0.1亿美元、8.63亿美元和40.77亿美元。

Pembrolizumab由默沙东研发，是一种人源化单克隆抗体，用于治疗晚期、不可手术切除或转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌和头颈癌，商品名为Keytruda?。

最著名的例子是前美国总统吉米·卡特确诊晚期黑色素瘤，接受Keytruda?的免疫治疗，Keytruda?一时名声大噪。

据IMS数据库统计，2014-2016年全球市场销售额分别为0.52亿美元、4.60亿美元和12.43亿美元，处于销售量爬坡阶段。据Globaldata数据库预测，2017年市场销售额将达到36.76亿美元，到2023年将销售额将达到113.5亿美元，2016-2023年的年复合增长率达到34.8%。该药是近年上市的药物中一枚重磅炸弹。

表1 PD-1单抗用于治疗晚期、不可手术切除或转移性黑色素瘤上市药物

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数据来源：药渡数据库/IMS数据库

个体化靶向治疗

据美国最新的NCCN治疗黑色素瘤指南中，作为BRAFV600突变的靶点一线治疗药物，包括达拉非尼和曲美替尼联用、维莫非尼和可美替尼联用，该类药物以组合治疗为主。

BRAFV600抑制剂和MEK抑制剂

目前，用于治疗BRAFV600突变的不能手术切除或转移性黑色素瘤的上市药物包括维莫非尼、达拉非尼、曲美替尼和可美替尼(如表4-2所示)，其中维莫非尼(Vemurafenib)和达拉非尼(Dabrafenib)均用于治疗BRAFV600E突变的不能手术切除或转移性黑色素瘤。达拉非尼与曲美替尼联合用药，用于治疗BRAFV600E或V600K突变的不能切除或转移性黑色素瘤。曲美替尼(Trametinib)为MEK抑制剂，作为单药和与达拉替尼联合用药，也用于治疗BRAFV600E或者V600K突变的手术不能切除或者转移性的黑色素瘤。可美替尼(Cobimetinib)亦是MEK抑制剂，联合维莫非尼用于治疗晚期黑色素瘤。

表2 用于治疗BRAFV600突变的不能手术切除或转移性、晚期黑色素瘤的药物

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数据来源：药渡数据库

据IMS数据库统计，2011-2016年，维莫非尼全球市场销售额分别为0.35亿美元、1.96亿美元、3.39亿美元、3.05亿美元、2.03亿美元和1.91亿美元(如图6所示)。作为第一个BARFV600抑制剂，遭遇2011年CTLA-4抑制剂的Ipilimumab上市和PD-1抑制剂的市场强势冲击，处于生不逢时。上市4年达峰之后销售额下滑，市场表现惨淡。上市达拉非尼作为第二个BRAF抑制剂上市后销售额超过维莫非尼，2013-2016年，全球市场销售额分别为0.24亿美元、2.35亿美元、3.64亿美元和4.6亿美元，目前处于销量爬坡期。曲美替尼的全球市场销售额分别为0.16亿美元、1.21亿美元、2.03亿美元和2.84亿美元，该药上市4年，处于销售爬坡阶段(如图7所示)。据Globaldata数据库统计，由诺华公司开发的达拉非尼和曲美替尼联用治疗黑色素瘤的组合配方2015-2016年市场销售额分别是4.53亿美元和6.72亿美元。

可美替尼2015年上市，2016年全球市场销售额为0.45亿美元，后期销售情况有待观察。在黑色素瘤的市场中，整体上BRAFv600抑制剂和MEK抑制剂市场占有率不高。

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图6 2011-2016年维莫非尼全球市场销售额

数据来源：IMS数据库

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图7 2013-2016年达拉非尼和曲美替尼全球市场销售额

数据来源：IMS数据库

早期免疫治疗

生物化疗指化疗联合IL-2和/或干扰素，文献报道有效率20-40%，高于常规化疗，但是并未获得生存优势。

IL-2

Aldesleukin为人类重组介素2，高度纯化的蛋白，分子量大概在15300道尔顿，于1992年5月5日经FDA批准上市用于治疗成人的转移性黑色素瘤和转移性肾细胞癌，商品名为Proleukin?。据IMS数据库统计，2012-2016年，全球的市场销售额分别为0.95亿美元、1.09亿美元、1.17亿美元、0.95亿美元和0.8亿美元(如图8所示)。基本维持在1亿美元左右，近年呈下降趋势。

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图8 2012-2016年Aldesleukin全球市场销售额

数据来源：IMS数据库

干扰素α-2b

干扰素α-2b由百健研发，之后由默克集团开发，1986年6月4日经FDA批准上市；1987年10月22日由PMDA批准在日本上市；2000年3月9日获得EMA批准在欧洲上市；2009年经CFDA批准在中国上市，商品名IntronA?。该药用于治疗毛细胞白血病、恶性黑色素瘤、滤泡状淋巴瘤、尖锐湿疣、AIDS相关卡波济氏肉瘤、慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎。在中国主要用于治疗慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎，商品名甘乐能。据IMS数据库统计，2012-2016年全球市场销售额分别为2.89亿美元、2.85亿美元、2.66亿美元、2.25亿美元和2.02亿美元，近年销售在逐年下滑(如图9所示)。

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图9 2012-2016年干扰素α-2b全球市场销售额

数据来源：IMS数据库

溶瘤疱疹病毒

Talimogene laherparepvec由BioVex(安进子公司)开发，2015年10月27日经FDA批准在美国上市，2015年12月16日获得EMA批准在欧盟上市，商品名为Imlygic?。用于治疗初次手术后黑色素瘤复发引起的不可切除的皮肤、皮下和淋巴结病变的局部治疗。2015-2016年，全球市场销售额分别为200万美元和4300万美元。

化疗药物

在2011年之前，达卡巴嗪(Dacarbazine，DITC)于1975年经FDA批准用于进展期黑色素瘤治疗的唯一化疗药物，是治疗转移性黑色素瘤的主要手段。长期以来，达卡巴嗪是晚期黑色素瘤内科治疗的“金标准”。据PDB全球市场数据库统计，2011-2015年该药物的全球销售额分别为2580万美元、2440万美元、2400万美元、2280万美元和2100万美元(图10所示)。

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图10 2011-2015年达卡巴嗪全球市场销售额

数据来源：PDB全球数据库

替莫唑胺(Temozolomide，TMZ)是一种达卡巴嗪类似物的小分子口服制剂。替莫唑胺可以透过血脑屏障，治疗和预防脑转移。据IMS数据库统计，2012-2016年，全球市场销售额分别为10.05亿美元、9.55亿美元、7.80亿美元、6.94亿美元和6.20亿美元(如图11所示)。年增长率分别为-5.0%、-18.3%、-11.0%和-10.7%。近年随着PD-1抑制剂的上市，对黑色素瘤化疗药物的市场冲击较大，销售额连年下滑。

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图11 2012-2016年替莫唑胺全球市场销售额

数据来源：IMS数据库

福莫司汀是亚硝脲衍生物类烷化剂，用于治疗扩散的恶性黑色素瘤，尤其是出现脑转移时，适用于脑原发的恶性肿瘤。福莫司汀在有效率和控制脑转移方面优于达卡巴嗪。其主要的副作用为迟发型和累积性的骨髓抑制。据IMS数据库统计，2012-2016年，福莫司汀全球市场销售额分别为1000万美元、1000万美元、800万美元、500万美元和400万美元(如图12所示)，从单抗类药物上市后，市场销售额迅速降低。

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图12 2012-2016年福莫司汀全球市场销售额

数据来源：IMS数据库

铂类

铂类药物对黑色素瘤具有一定的疗效。顺铂单药的有效率为10-20%。但有效持续时间短(约3个月)。据IMS数据库统计，2012-2016年，顺铂的全球市场销售额分别为1.45亿美元、1.31亿美元、1.18亿美元、1.01亿美元和0.93亿美元，销售额连年下滑。2012-2016年，卡铂的全球市场销售额分别为3.00亿美元、2.80亿美元、2.71亿美元、2.67亿美元和2.53亿美元(如图13所示)。

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图13 2012-2016年顺铂和卡铂全球市场销售额

数据来源：IMS数据库

紫杉烷

最新NCCN黑色素瘤治疗指南中，用于治疗转移性黑色素瘤的二线治疗细胞毒类药物包括紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇和卡铂/紫杉醇联用。

紫杉烷类化合物包括紫杉醇，红豆杉属植物为主要原料提取的一种二萜类化合物，以及从欧洲紫杉树针叶中提取合成的多西他赛。白蛋白结合型紫杉醇(Abraxane)是一种纳米微粒大小的抗肿瘤复合物。采用可溶型人白蛋白包裹紫杉醇，并携带紫杉醇进入肿瘤细胞，肿瘤细胞分泌一种SPARC蛋白汲取细胞间质中的蛋白质。白蛋白结合紫杉醇纳米微粒通过SPARC蛋白吸附在肿瘤细胞上，并最终进入肿瘤细胞，释放出细胞毒药物，杀死肿瘤细胞。据IMS数据库统计，2012-2016年，Abraxane的全球市场销售额分别为4.46亿美元、6.59亿美元、8.81亿美元、9.97亿美元和10.12亿美元，销售额呈现连年增长趋势，年增长率分别为47.8%、33.7%、13.2%和2.4%。紫杉醇全球市场销售额分别为15.66亿美元、17.36亿美元、19.57亿美元、20.10亿美元和20.28亿美元(如图14所示)。由于紫杉醇主要用于治疗乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌的一线药物。这里统计销售额包括所有上市获批的适应症。

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图14 2012-2016年紫杉醇和白蛋白结合型紫杉醇全球市场销售额

数据来源：IMS数据库

从目前全球黑色素瘤市场情况来看，近两年免疫检查点抑制剂(CTLA-4抑制剂和PD-1抑制剂)的上市，从根本上改变了黑色素瘤的市场格局，BMS的CTLA-4抑制剂Ipilimumab (Yervoy?)上市后迅速突破10亿美元以上，作为PD-1抑制剂第一个上市的药物Nivolumab (Opdivo?)表现更加抢眼，2016年已经达到40亿美元，另一个MSD的PD-1抑制剂上市后也备受关注，未来市场预期良好。

相比免疫检查点抑制剂治疗，个体靶向药物BARFV600抑制剂和MEK抑制剂的市场表现受到免疫治疗的冲击，市场受到一定影响，第一个上市的维莫非尼目前销售额下滑，达拉非尼和曲美替尼联用处于上市后销售量爬坡阶段，市场表现较好。

早期免疫疗法主要包括人类重组介素2和干扰素α-2b，用于治疗黑色素瘤相对较少。作为新型的治疗黑色素瘤的溶瘤疱疹病毒——Talimogene laherparepvec市场表现还有待观察。

化疗药物作为传统的治疗手段在黑色素瘤市场上主要包括达卡巴嗪、替莫唑胺、福莫司汀、铂类药物等，但这些药物副作用大，即使使用这些传统方法治疗，大多数患者并不能显著性延长生存期。受到免疫检查点治疗和个体靶向药物上市的影响，近两年的市场销售额处于下滑趋势。

总体上，由于CTLA-4抑制剂、PD-1抑制剂以及靶向治疗药物的上市，从根本上改变了黑色素瘤市场的用药格局，迅速拉动黑色素瘤市场，将成为癌症中增长速度最快的市场之一。

国内恶性黑色素瘤流行病学及市场分析

1.国内恶性黑色素瘤流行病学

据中国肿瘤登记年报估计[2]，2015年，我国皮肤黑色素瘤的新增病例数为8,000例(男性为4,300例，女性为3,700例)，死亡病例数为3,200例(男性为1,800例，女性为1,500例)。2011年，我国皮肤黑色素瘤全国合计新发病例数为6,505例，发病率为0.48/10万，其中男性发病3,478例，女性发病3,027例；城市发病率为0.58/10万，农村发病率为0.38/10万。2011年，全国黑色素瘤死亡病例为2,660例，死亡率为0.20/10万；其中男性死亡1,410例，女性死亡1,250例；城市死亡率为0.23/10万，农村死亡率为0.16/10万。城市人口发病率和死亡率均高于农村。按年龄分段，20-85岁的患者发病率随着年龄的增长基本呈上升趋势。2004-2011年我国黑色素瘤发病情况如下表3所示。

表3 2004-2011年我国黑色素瘤发病情况[2](1/10万)

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批注：中国肿瘤登记年报2004、2008、2009、2010、2011、2012年

在亚洲人和有色人种中，原发于皮肤的黑色素瘤占50%-70%，最常见的原发部位为肢端，即足底、足趾、手指末端及甲下等部位。我国522例黑色素瘤患者统计资料显示肢端型占所有黑色素瘤的41.8%；其次为黏膜型，如直肠、肛门、外阴、眼、口和鼻咽等部位，占所有黑色素瘤的22.6%；原发灶不明型约占10%[3]。

我国黑色素瘤男女发病比例为1.12:1，中位诊断年龄为50-55岁，≥65岁的老年患者占17.8%，多数合并原发灶溃疡(44.8%)，原发灶较厚，≥4 mm的占40.6%，1-4 mm为44.4%，出诊时II期最多，其余为III期和IV期患者，各占25.1%和12.8%。生存分析发现分期与生存明显相关(P<0.001)，I期、II期、III期和IV期的5年生存率分别为94%、4%、8%、6%。中位生存期分别为5、4.25年、2.83年和1.42年[2]。

2.国内恶性黑色素瘤市场分析

目前，不能手术切除的III期或转移性黑色素瘤的全身治疗选择包括PD-1抑制剂、CTLA-4抑制剂、BRAFV600抑制剂、CKIT抑制剂、MEK抑制剂、大剂量IL-2和化疗等。近年来，晚期黑色素瘤的治疗取得了突破性进展，个体化靶向治疗和免疫靶向治疗是目前的治疗热点方向。但在我国现阶段化疗药物仍然是重要的治疗手段。

靶向药物

BRAFV600抑制剂

罗氏公司的维莫非尼(Vemurafenib)于2017年3月22日经CFDA批准在中国上市用于治疗CFDA批准的监测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤，商品名为佐博伏?。该药是国内首个获得上市批准的高选择性BRAF抑制剂。

化疗药物

达卡巴嗪 (Dacarbazine，DTIC)

在2011年之前，达卡巴嗪于2004年经CFDA批准用于治疗黑色素瘤、软组织肿瘤、恶性淋巴瘤等。据PDB数据库统计，2012-2016年达卡巴嗪国内市场销售额分别为1311万元、1197万元、1237万元、1191万元和1130万元，近五年基本维持在1100万元以上，市场销售稳定(如图15所示)。

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图15 2012-2016年达卡巴嗪国内市场销售额

数据来源：IMS数据库

替莫唑胺(Temozolomide，TMZ)

替莫唑胺是一种达卡巴嗪类似物的小分子口服制剂。2004年经CFDA批准在中国上市，治疗脑或鞘内瘤和晚期黑色素瘤脑转移，以及成人顽固性多形性成胶质细胞瘤等。据PDB数据库统计，2012-2016年，替莫唑胺国内市场销售额分别为2.47亿元、3.10亿元、3.68亿元、4.00亿元和4.80亿元，销售额逐年上升(如图16所示)。

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图16 2012-2016年替莫唑胺国内市场销售额

数据来源：PDB数据库

铂类

铂类药物对黑色素瘤也具有一定的疗效。主要以顺铂和卡铂为主，据PDB数据库统计，2012-2016年，顺铂国内市场销售额分别为3402万元、3477万元、3614万元、3863万元和3950万元，年增长率分别为2.2%、3.9%、6.9%和2.3%，近年呈现稳步增长的趋势。卡铂国内市场销售额分别为5766万元、6293万元、7308万元、7185万元和7890万元，年增长率分别为9.1%、16.1%、-1.7%和9.8%，除2015年略有下降，其余增长幅度较大(如图17所示)。

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图17 2012-2016年顺铂和卡铂国内市场销售额

数据来源：PDB数据库

亚硝基脲类

亚硝基脲类具有β-氯乙基亚硝基脲的结构，具有广谱的抗肿瘤活性。其中应用最多的是福莫司汀，2012-2016年，福莫司汀全国市场销售额分别为152万元、133万元、143万元、90万元和95万元，市场份额较少且销售额下滑幅度较大(如图18所示)。

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图18 2012-2016年福莫司汀国内市场销售额

数据来源：PDB数据库

抗血管生成靶向治疗

重组人血管内皮抑制素

先声药业和北京大学医学部联合开发，由烟台麦得津生物工程股份有限公司生产的重组人血管内皮抑制素，商品名为恩度?。该药用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、恶性腹腔积液、黑色素瘤、食道腺癌和小细胞肺癌。2012-2016年，重组人血管内皮抑制素全国市场销售额分别为1.05亿元、0.97亿元、0.97亿元、1.12亿元和1.30亿元，基本维持在1亿元左右销售额，国内市场前景良好(如图19所示)。

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图19 2012-2016年重组人血管内皮抑制素国内市场销售额

数据来源：PDB数据库

早期免疫治疗

聚乙二醇干扰素α-2b

聚乙二醇干扰素α-2b在国内上市销售的药企主要包括先灵葆雅和厦门特宝生物工程股份有限公司，先灵葆雅作为原研公司占据99.98%的市场份额。2012-2016年，全国市场销售额分别为0.96亿元、1.12亿元、1.31亿元、1.48亿元和1.03亿元(如图20所示)，年增长率分别为16.7%、17.0%、13.0%和-30.4%，2016年市场销售额显著下降。进入2017版国家医保目录，属于乙类药物。

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图20 2012-2016年聚乙二醇干扰素α-2b国内市场份额

数据来源：PDB数据库

从国内黑色素瘤市场情况分析，国内目前依然以传统的化疗药物为主，国内研究PD-1抑制剂的药企目前处于临床研究阶段，还没有上市药物。靶向治疗药物中罗氏的维莫非尼于今年3月份刚刚获批，成为国内首个上市的BARF抑制剂。