恒河之水天上来——美国医药市场印度药企概况（下）( 四 ) 医药魔方"

除了化药小分子产品外，近年来Aurobindo也开始了生物仿制药的布局。2017年2月，Aurobindo宣布从瑞士生物公司TL Biopharmaceutical AG收购了4个生物仿制药产品，据推测四个产品分别为贝伐单抗、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗和依那西普。加之后续另一波共8个处于研发阶段的生物仿制药，Aurobindo生物仿制药产品线将达到12个产品。目前其正在建设用于未来生物产品生产的车间，预计将于2018年9月完工。Aurobindo计划首先于2018年进行贝伐单抗的临床试验，四个产品预计将于2020-2022年间进行注册申报，首先在2021年之前实现非法规市场的注册申报，2022年之后在逐步过渡到欧美法规市场。全部产品的临床试验大约将有70%在印度本土进行，剩余的在印度之外的其他国家进行

2018财年，Aurobindo共申报ANDA13个，获批ANDA47个（含临时性批准）。截至2018年3月底， Aurobindo累计ANDA申报数量已经达到478个，其中口服产品获批ANDA总数为256个，另有31个为临时性批准，处于审评过程中的有73个；注射剂产品获批ANDA总数为55个，另有2个为临时性批准，处于审评过程中的有33个，以处方量计已经成为全美第三大注射剂仿制药公司。从治疗领域看，中枢神经系统产品和心血管产品分别占据了全部478个ANDA中的90个和76个位居前两位，之后依次为抗病毒、抗感染、胃肠科等其他领域产品。Aurobindo未来口服产品主要研发重点为管控类、抗肿瘤类以及505(b)(2)类，而微球新剂型等复杂注射剂产品、抗肿瘤类产品以及激素类产品将成为未来注射剂产品线的主要组成部分；Aurobindo于2015年进入OTC产品领域，未来在不断推出新的品牌OTC的同时也将继续寻求处方药向OTC进行转换的机会。