盘点：2017获食药总局最多批文的10大医械公司据CFDA数据显示

导言

据CFDA数据显示，2017年共批准注册医疗器械产品1390个，国产获批比例明显上升且下半年获批数量较多。

获批数量前十名厂家共占197个批文数，占总体数量的14.19%。

01 国产获批比例明显上升

据CFDA数据显示，2017年共批准注册医疗器械产品1390个。其中，国产厂家为820个，进口的为570。2017年国内厂家所获批文数占总体的58.99%，同比2016年的47.25%明显上升。可以看出国产医械的竞争力得到提升。

图表 1：2017获审医械国内外厂家比例表

（数据来源：CFDA）

02 下半年获批数量较多

从各月的获批数量上看，最多的是7月，共获批179个，其次是年底12月。2月份受春节假期影响，数量最少。下半年共获批789个，比上半年多出188个。

图表 2：获批数量月份分布图

（数据来源：CFDA）

03 前10厂家共占将近200个批文数

获批数量前十名厂家共占197个批文数，占总体数量的14.19%。（详情如下表）

图表 3：2017获批数量前十厂家

（数据来源：CFDA）

1、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

排名第一

的是深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，该公司主

攻基于吖啶酯磁微粒化学发光、新型船式酶免、酶联免疫、免疫印迹、胶体金等技术。其获批的全部均为试剂盒产品，以化学发光法居多，共有36个，其余的为酶联免疫法。

2、德国罗氏

德国罗氏以23的批文数量排在第二。

获批数量最多的产品是全自动生化分析仪，数量为4。其次是全自动化学发光免疫分析仪，数量为3。另外，各种质控品9个，定标液3个，乙肝检测试剂盒2个。罗氏在2016年获批最多的是其老产品血糖试纸（数量为2），2017年获批种类和数量的增多可以看出其对中国市场的布局愈加发力。

3、广州市达瑞生物技术股份有限公司

广州市达瑞生物技术股份有限公司，排在第三，批

文数：22。该公司主要发展体外诊断产品、医学检测和创新孵化。获批产品均为检测试剂盒，其中基于时间分辨免疫荧光法的最多，有17个，其余的为化学发光。

4、碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司

碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司，Becton, Dic

kinson and Company在苏州的一家世界级工厂，以生产针对流感与病毒感染的快速诊断产品为主。已获批文中：白细胞分化抗原检测试剂最多，为19个，其余的是MPO检测试剂和HLA-DR检测试剂。

5、深圳迈瑞

深圳迈瑞，批文数：16。其中3

个是病人监护仪、2个是呼吸机，便携式彩色多普勒超声系统1个，其余的为各种质控品和校准品。迈瑞在2016年获得19个批文数，其中有2个病人监护仪、2个遥测监护系统，1个麻醉机，其余的均为检测试剂、质控品和校准品。

6、艾森生物（杭州）有限公司

艾森生物（杭州）有限公司

，主要产品是生物细胞自动化分析系统。所获批文全部均为：白细胞分化抗原检测试剂盒，共16个。

7、中肽生化有限公司

中肽生化有限公司，致力于多肽

类试剂和医药中间体。批文均是基于胶体金法的检测试剂盒。

8、长春迪瑞医疗科技股份有限公司

长春迪瑞医

疗科技股份有限公司

（原长春迪瑞实业有限公司），研发生产医疗诊断设备、试剂及药物。批文均是基于化学发光免疫的试剂盒。

9、Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

（西门子医疗诊断子公司，不包括西门子系统公司），批文数为13个，包括全自动干化学尿液分析仪1个、尿液分析试纸（干化学法）1个，各种试剂盒5个，校准液6个。

10、シスメックス株式会社

シスメックス株式会社

（希森美康株式会社，原名为日本东亚医用电子株式会社），主要致力于体外诊断领域。批文数为12个，包括：全自动血液体液分析仪4个，全自动尿有形成份分析仪2个，尿液分析试纸条（干化学法）2个，各种质控品3个。

来源 || 赛柏蓝器械

作者 || 柏岸

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