君实生物|起底君实生物：“掌门人”基金研究员出身，两大核心技术人员悄然淡出( 三 ) |基金公司|熊凤祥|

产品：首个国产PD-1
君实生物受到外界普遍关注，主要因其核心产品JS001为国内首个获批的国产PD-1单抗。作为广谱抗癌药， PD-1在创新药中的影响力举足轻重。《每日经济新闻》采访人员梳理该药研发重点时间点时发现，君实生物PD-1产品2015年12月获批进入临床试验， 2018年12月便获批上市。
上交所科创板上市委曾在问询函中提到， JS001适应症黑色素瘤（二线治疗、单药）是否进行了临床三期试验？君实生物回复称：“JS001针对黑色素瘤的二线治疗为有条件批准上市，以二期关键临床试验数据获批，该有条件获批不需要进行临床三期试验。 ”
对于未做三期临床试验是否对药物的安全性和有效性带来影响，一位不愿具名的医药行业研究人员对《每日经济新闻》采访人员表示：“II期临床有条件获批，主要是为了救急，针对国内没有相关药品的适应症。因为癌症患者对用药的需求是非常迫切的。在II期关键试验获批临床的背景下，（黑色素瘤）III期临床试验也在做，（后续）III期的数据也证明了它的安全性和有效性。
值得注意的是，君实生物PD-1获批的适应症为“既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤” ，该适应症市场并不大。根据弗若斯特沙利文分析， 2019年中国黑色素瘤新发病人数为7563人，发病率较低，在2019年新发黑色素瘤病人中，既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人，对应的市场规模较小。
君实生物PD-1产品“拓益”中国零售价为7200元/240mg ， PAP后第一年费用为10.08万元。

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图片来源：君实生物招股书截图
以10万元/年的治疗费用进行计算， 2019年的新增市场仅2.4亿元。 2019年，君实生物PD-1产品销售额为7.74亿元；2020年上半年，君实生物PD-1产品销售额为4.26亿元。如此看来，可能存在非适应症患者也购买了君实生物的PD-1产品的情况。
上述研究人员分析称：“PD-1品种，无论内资还是外资企业，都会有超适应症用药的情况。因为（很多适应症）国内尚未批准，但在国外，这些适应症已经被临床验证过了。在PD-1超适应症用药中，大多数情况并非企业强推，（由于病情）患者确实需要PD-1（药物），很多患者甚至主动要求用药。这在中国、美国都很常见，只要不是乱超，我觉得都是没有问题的。 ”
每日经济新闻