欧意药业|国家药监局修订抗病毒药阿比多尔说明书，孕妇及哺乳期妇女慎用延链强链|感染性疾病|四川|中

（健康时报采访人员高瑞瑞）1月17日，国家药监局发布了一则关于修订阿比多尔制剂说明书的公告。通知内容显示，为进一步保障公众用药安全，根据药品不良反应评估结果，国家药品监督管理局决定对阿比多尔制剂（包括盐酸阿比多尔片、盐酸阿比多尔分散片、盐酸阿比多尔颗粒、盐酸阿比多尔胶囊）说明书内容进行统一修订。

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健康时报采访人员梳理发现，此次修订主要新增了【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】。其中，该产品上市后监测中发现报告可能存在部分不良反应（发生率未知），如腹泻、腹部不适、腹胀、肝功能异常等，并且规定孕妇及哺乳期妇女、严重肾功能不全者、有窦房结病变或功能不全的患者慎用。
国家药监局表示，阿比多尔制剂的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿比多尔制剂说明书修订要求，于2022年4月12日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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据了解，阿比多尔（也称阿比朵尔，国家药监管理局审批名称为阿比多尔）是一种抗病毒药物，主要适应症是A类、B类流感病毒引起的流行性感冒。采访人员查询国家药监局数据库显示，阿比多尔国药产品共有6个制剂批文。片剂由欧意药业、江苏吴中二家企业生产；颗粒剂由江苏涟水制药生产；胶囊由石家庄四药生产；分散片由海南先声药业生产。
【 欧意药业|国家药监局修订抗病毒药阿比多尔说明书，孕妇及哺乳期妇女慎用】公告要求，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性相关问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应仔细阅读上述药品说明书修订内容，在选择用药时，应根据新修订说明书进行充分的风险/获益分析。患者用药前应仔细阅读药品说明书，处方药应严格遵医嘱。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。