说明书|赶紧看!10种药的说明书修订,新增这些不良反应

服药之前一定要
谨遵医嘱、查看药物说明书
注意啦
国家药品监督管理局
日前发布公告
决定对中成药虎力散制剂
说明书进行修订
说明书|赶紧看!10种药的说明书修订,新增这些不良反应文章插图
据国家药监局官网公告显示
近一年来
有10种常用药的说明书被修改
包括六味地黄丸、脑心通
川贝枇杷膏、麝香保心丸
……
究竟改了哪些内容呢?
?
1.虎力散制剂:孕妇禁用
今年3月26日 , 国家药监局发布了《关于修订虎力散制剂说明书的公告》(2021年第42号) , 决定对虎力散制剂(包括散剂、片剂和胶囊剂)说明书“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行统一修订 。
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根据公告 , 虎力散制剂(包括散剂、片剂和胶囊剂)说明书“不良反应”项应当增加药品对消化系统、皮肤、神经系统等产生的不良反应以及胸闷、心悸、过敏反应等 , 有血压升高、心律失常、休克个案报告 。
虎力散及虎力散胶囊“禁忌”项除增加对药品及所含成分过敏者禁用、药品性味辛温 , 属风热湿痹者忌用外 , 还应增加孕妇禁服 , 严重心脏病 , 高血压 , 肝、肾疾病忌服;
“注意事项”应增加不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用等 , 虎力散片不宜与贝母类、半夏、白及、白蔹、天花粉、瓜蒌类同用 , 放在儿童不能接触的地方 。
2.六味地黄制剂:感冒患者慎用
今年2月18日 , 国家药监局发布了《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》(2021年第23号) , 要求【禁忌】项应当包括“对本品及所含成份过敏者禁用” , 【注意事项】项应当包括“感冒患者慎用” 。 六味地黄制剂非处方药说明书修订要求中 , 【不良反应】项和【禁忌】项的修订同处方药 。
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【不良反应】项应当包括“监测数据显示 , 六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告 。 ”
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国家药监局关于修订
六味地黄制剂说明书的公告
(2021年第23号)
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3.速效救心丸:孕妇禁用
今年1月19日 , 国家药监局发布了《关于修订速效救心丸说明书的公告》(2021年 第12号) 。 【不良反应】项应当增加“监测数据显示 , 本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等” 。
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同时 , 要求【禁忌】项中增加“孕妇禁用;对本品及所含成份过敏者禁用” 。 【注意事项】项中增加“过敏体质者慎用” 。
速效救心丸说明书的公告
(2021年 第12号)
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4.关节止痛膏:皮肤破损处禁用
今年1月12日 , 国家药监局发布了《关于修订关节止痛膏说明书的公告》(2021年第2号) , 要求在【不良反应】项中增加“皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等” 。
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【禁忌】项应当增加“对本品及所含成份过敏者禁用;皮肤破损处禁用;孕妇禁用” 。 此外 , 【注意事项】项应当增加“本品含有刺激性药物 , 忌贴于创伤处 , 有皮肤病者慎用 , 皮肤过敏者停用;本品含盐酸苯海拉明 , 哺乳期妇女慎用” 。
关节止痛膏说明书的公告
(2021年第2号)
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5.心脑康制剂:有肝功能生化指标异常报告
2020年11月20日 , 国家药监局发布了《关于修订心脑康制剂说明书的公告》(2020年 第127号) , 要求【不良反应】项中应当增加“心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告 , 有肝功能生化指标异常个案报告” 。 【禁忌】项中增加“孕妇禁用” 。
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在【注意事项】项中增加“本品含制何首乌 , 避免与肝毒性药物同时使用;服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时 , 或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时 , 应立即停药并就医” 。